Elke onderzoeker wordt geacht zich te houden aan de normen voor goede onderzoekspraktijken (zie Universiteiten van Nederland). Elke onderzoeker is daarom zelf verantwoordelijk voor het waarborgen van de wetenschappelijke integriteit en de ethische aspecten van het eigen onderzoek. De VCWE helpt hierbij door onderzoeksprotocollen op ethische aspecten te evalueren en een advies uit te brengen over de integriteit en de ethische aspecten van het wetenschappelijk onderzoek.
Voordat een onderzoeker van de FGB een onderzoeksprotocol bij de VCWE aanbiedt, wordt de onderzoeker geadviseerd allereerst het ethiekreglement (zie NETHICS code) van de FGB te bestuderen. Hierin wordt bijvoorbeeld uitgelegd in welke gevallen een onderzoeksvoorstel aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METc) moet worden voorgelegd, omdat het onderzoek valt onder de Wet op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO; zie ook de CCMO). In het geval dat de METc alleen om een niet-WMO verklaring wordt benaderd, is het advies om, bij toekenning van deze niet-WMO verklaring, het onderzoeksprotocol daarnaast bij de VCWE in te dienen voor een ethische toetsing. Deze ethische toetsing wordt bij een niet-WMO verklaring door de METc namelijk niet gedaan.
Voordat protocollen bij de VCWE kunnen worden ingediend moet nog een aantal andere zaken worden geregeld, zoals:
- Een datamanagementplan. Een datamanagementplan is geen onderdeel van het onderzoeksprotocol dat kan worden ingediend bij de VCWE, maar dient de onderzoeker wel zelf geregeld te hebben voordat het onderzoeksprotocol bij de VCWE wordt ingediend.
- Controle op privacy volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG):
Privacy (zie ook checklist AVG). De controle op privacy in het onderzoek wordt niet door de VCWE nagekeken of beoordeeld. Ook met betrekking tot privacy is de onderzoeker zelf verantwoordelijk en dient de onderzoeker dit zelf geregeld te hebben voordat het onderzoeksprotocol bij de VCWE wordt ingediend.
Bij het indienen van het onderzoeksprotocol bij VCWE, moet gelet worden op het volgende:
- Indieners worden dringend geadviseerd om het template van de VCWE te gebruiken voor informatiebrief voor deelnemers:
- Een (of meerdere) toestemmingsformulier voor deelnemers (IC; Informed Consent formulier) moeten worden toegevoegd, hierbij wordt aangedrongen op het gebruiken van de template van de VCWE:
Het onderzoeksprotocol, met de benodigde bijlagen, kan worden ingediend door het online invullen van het formulier op de Editorial Manager van de VCWE:
Denk bij het invullen van het online formulier aan een aantal zaken:
- De aanvraag kan via de Editorial Manager alleen door een medewerker (onderzoeker) van FGB worden ingediend, niet door studenten.
- Geef duidelijke, volledige en compacte beschrijvingen van het onderzoek in het formulier. Het is handig een onderzoeksvoorstel of onderzoeksprotocol bij te voegen, maar het is niet de bedoeling dat hiernaar in het formulier verwezen wordt. Het formulier zelf moet de informatie bevatten om het protocol te kunnen toetsen.
- Het kan bij (student)projecten handig zijn het invullen van het formulier voor te bereiden met behulp van een leeg formulier en met kopiëren en plakken de tekst in het online formulier te zetten.
AMENDEMENTEN:
Amendementen kunnen worden ingediend bij een reeds goedgekeurd voorstel, mits dit voorstel niet langer dan 5 jaar geleden is goedgekeurd. Amendementen betreffen relatief kleine toevoegingen of wijzigingen in reeds goedgekeurde voorstellen. Zodra het gaat om grotere wijzigingen, bijvoorbeeld in onderzoeksopzet, of het betrekken van een heel andere, en meer kwetsbare onderzoekspopulatie, dan dient opnieuw een onderzoeksvoorstel te worden ingediend.
Veelgestelde vragen (FAQ’s)
Heb je nog vragen? Kijk dan bij de FAQ's
Of mail de VCWE: vcwe.fgb@vu.nl
Samenvattend: check stroomschema / beslisboom
Contactgegevens
Voorzitter: Prof.dr. P.A.M (Paul) van Lange
Ambtelijk secretaris: dr. M. (Mariët) van Buren
E-mail: vcwe.fgb@vu.nl
Huidige commissieleden
Dr. Anne Marije Kaag (vice-voorzitter)
Dr. Nadia Dominici
Dr. Martin Gevonden
Dr. Jolanda Maas
Dr. Anders Schinkel
Dr. Jo de Ruiter
Dr. Marvin Neumann
Dr. Jan Willem Grijpma
Prof.dr. Wendy Scholten - Peeters
Meer achtergrondinformatie